TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Hakkında

İLAÇ: Hastalıkların teşhisi, tedavisi, profilaksisi (hastalıktan korunma) cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve bazı fizyolojik olayların değiştirilmesi (doğum kontrolü gibi) amacıyla tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan saf kimyasal madde veya ona eşdeğer bitkisel veya hayvansal kaynaklı standart miktarda etkin madde ve yardımcı madde içeren kimyasal preparattır.

Hastaya bir defada verilen ilaç miktarına doz, dozlar arasındaki zamana doz aralığı ve bir gün içerisinde verilmesi tavsiye edilen miktara da günlük doz denir.

İLAÇLARIN SINIFLANDIRILMASI

Farmakolojik Etki ve Kullanım Amaçlarına Göre Kullanılan İlaçlar:

İlaçlar tedavideki kullanılış amacına yönelik sınıflandırılabilirler. Örnek: antipiretik (ateş düşürücü) ilaçlar, analjezik (ağrı kesici) ilaçlar, antibiyotikler ilaçlar, vb.

Kaynaklarına Göre İlaçlar:

Elde edilen kaynak materyallere göre sınıflandırılabilirler. Örnek: hayvansal kaynaklı ilaçlar, bitkisel kaynaklı ilaçlar, vb.

Kimyasal Yapılarına Göre İlaçlar:

Biyolojik etkinliği gösteren kimyasal maddenin yapısına göre sınıflandırılabilirler. Örnek: Glikozitler, Alkaloidler, Streoidler, vb.

Etki Yerlerine Göre İlaçlar:

İlaçlar organizmada etki yaptıkları yere göre sınıflandırılabilirler. Örnek: Kalp ve damarlar üzerine etkili olan ilaçlar kardiyovasküler sistem ilaçları olarak adlandırılırlar.

Hazırlama Şekline göre ilaçlar:

  • Majistral İlaç: Eczanelerde hazır bulunmayan fakat doktor tarafından reçeteye yazılmış formüle göre eczanelerde eczacılar tarafından hazırlanan ilaçtır. Hastaların talebi üzerine majistral ilaç hazırlanamaz. Laboratuvarda aynı anda birden fazla majistral ilaç hazırlanmamalıdır.

    Majistral ilaçların ambalajına düşmeyecek şekilde etiket yapıştırılmalıdır. Bu etiketler üzerinde eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri, ilacın kullanılış şekli, ilacın hazırlanış tarihi, ihtiva ettiği madde/maddeler ve miktarları, ilacın saklama koşulu ve varsa uyarılar yer alır. Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulur.

    Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçeteler de dâhil olmak üzere tüm reçetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

    İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzunda belirtildiği üzere eczacı majistral ilaçların güvenli, etkin ve kaliteli bir biçimde hazırlanması ve sunulmasını sağlamalıdır. Majistral ilaçlar mesul müdür/yardımcı/ikinci eczacı tarafından hazırlanır, yardımcı ve ikinci eczacılar tarafından hazırlanan ilaçlar mesul müdür eczacının gözetiminde hastaya sunulur.

  • Ofisinal ilaç: Bir Farmakope'deki formüle uygun olarak eczacı tarafından hazırlanan, eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak üzere hazır bulundurulan ilaçlardır. (Farmakope: İlaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin nitel ve nicel çözümleme yöntemlerinin yer aldığı yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren resmî kitap)
  • Müstahzar: Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsatla ilaç firmaları veya ilaç laboratuvarları tarafından hazırlanan ilaçtır.

Reçete Türüne Göre İlaçlar:

  • 1. Reçeteye tabi ilaçlar
    • Yinelenebilir veya yinelenemez reçete ile verilen ilaçlar
    • Özel reçeteye tabi ilaçlar
    • Belirli özel alanlarda kullanılmak üzere kısıtlanmış reçeteye tabi ilaçlar
  • Reçeteye tabi olmayan ilaçlar

Ruhsat Kategorisine Göre İlaçlar:

  • Orijinal İlaç: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ilaç.
  • Jenerik İlaç: Etkin maddeler açısından orijinal ilaç ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ilaç ile biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı ilaç.

İLAÇLARIN FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ

İlaçların hastaya verilebilecek şekilde özel kalıplara sokulmuş hallerine ilaçların farmasötik şekli denir. Genel anlamda ilaçların farmasötik şekilleri aşağıdaki gibi sınıflandırılabilirler.

  • Katı Farmasötik Şekiller: Tablet, kapsül, draje, toz paket, pastil gibi
  • Yarı Katı Farmasötik Şekiller: Krem, merhem, jel, supozituvar, ovul gibi
  • Sıvı Farmasötik Şekiller: Solüsyon (damlalar, gargara, inhaler çözeltiler vb), şurup, süspansiyon, emülsiyon, lavman gibi. Parenteral yolla kullanılan ampul, flakon ve serum şişelerindeki ilaçlar da sıvı farmasötik şekiller kategorisinde sınıflandırılabilirler.