TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Takip Sistemi (İTS)

PROJE TANIMI

İlaç Takip Sistemi, tüm dünyada uygulanan Takip ve İzleme sisteminin ilaç sektörüne uyarlanmış şeklidir.

Bu sistemle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumu belirlemek mümkün olmaktadır. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde, ürünlerin yani ilaçların, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi izlemek mümkündür. Buna göre her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünün giriş ve çıkışı raporlanarak, ürünün son görüldüğü konum, zaman ve durum kaydedilir ve gerçek zamanlı bir veri tabanında saklanır.

Tüm dünyada ilaçların ve tıbbi cihazların güvenlik amacıyla izlenmesini gerektiren birçok sorun meydana gelmektedir, bu nedenledir ki dünya çapındaki genel eğilim bu ürünlerin izlenebilir olması yönündedir.

Şu anda dünyanın birçok yerinde tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması açısından çeşitli çalışmalar yürütülmektedir, diğer birçok ülke de bu çalışmaların sonucunu görmek ve en başarılı buldukları sistemi kendilerine adapte etmek için beklemektedir. T.C. Sağlık Bakanığı’nın bir ilke imza atarak hayata geçirdiği İlaç Takip Sistemi projesinin birçok ülke tarafından ilgiyle takip edildiği bir gerçektir. Ülkemizde başarıyla hizmet veren İlaç Takip Sistemi’ni uygulamak için söz konusu ülkelerden çok sayıda destek talebi gelmektedir.

Dünyanın her yerinde olduğu gibi, ülkemizde de sahte ilaçlara ve ilaçlar üzerinden yapılan yolsuzluğa karşı büyük bir tepki oluşmuştu.

Her gün yakalanan ilaç kutuları ve kaçak ilaç üretim yerleriyle ilgili haberler vatandaşların güvenini sarsmıştı. İlaçların bu güvensizlik ortamından kurtarılması ve eski güvenilir konumlarına getirilmesi adeta bir gereklilik halini almıştı. Bu nedenle T.C. Sağlık Bakanlığı, 2010 yılında İlaç Takip ve İzleme Sistemi’ni kurarak ülke çapında faaliyete geçirdi.

İlaçların geçtikleri her noktadan izlenmesi gerekmektedir. Buna ilaçların şeceresinin çıkarılması da diyebiliriz.

İlaçların şecerelerinin çıkarılması, gerek ilaç güvenilirliğinin sağlanması gerekse ilaç sahteciliğinin ana kaynaklarının ortaya çıkarılması açısından son derece önemlidir. Bu nedenle, ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda oldukları sürekli kontrol edilmelidir, yani üretim yerleri, depolar ve lojistik araçların tümü izlenmelidir. Böylelikle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçmek mümkün olmaktadır. Ayrıca ilaçların stok durumlarını izlemek mümkün olduğundan ilaçlar gerektiğinde üretici tarafından geri çağırılabilir veya kamu otoritesi tarafından piyasadan toplatılabilir.

İlaç Takip Sistemi’nin en önemli amacı “hasta güvenliği”nin sağlanmasıdır.

Hasta güvenliğini iyileştirmede önemli bir rola sahip olan sistemin topladığı verilerin incelenmesi sonucu hasta güvenliği ihlalleri tespit edilerek bu güvensiz ortamın tekrar oluşmaması için çalışmalar yapılarak engelleyici birçok faaliyet ile hastalara ilacın güvenli bir şekilde ulaşması sağlanırken hastaların da ilaca güveni korunmuş olacaktır.

KAPSAM

İlaç Takip Sistemi, sağlık ürünlerinden ilaçlar ve ilaçlara en yakın ürünleri izleyebilmek üzere planlanmıştır ve "Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği” kapsamına giren ürünleri takip eder.

Ayrıca söz konusu ilaçların sarf edildiği Hastane, Sağlık Ocağı, Aile Hekimi gibi Merkezler; Eczane ve Ecza Depoları; Üreticiler, İthalatçılar ve Geri Ödeme Kurumları doğrudan İlaç Takip Sistemi kapsamı için yer alan paydaşlardır.

İlaçlar güvenlik gerektiren, üretim yerleri izne tabi olan, satış yerleri sınırlandırılmış, fiyatları merkezi otorite tarafından belirlenen ve ödemeleri büyük oranda devlete ait bir geri ödeme kurumu tarafından yapılan ürünlerdir.

Buna göre İlaç Takip Sistemi kapsamında yer alan ürünler şöyledir

Reçeteli ilaçlar: Satışı reçeteye bağlı olan ilaçlardır. Bu ürünler ancak eczanelerden ve mutlaka bir reçete karşılığı verilirler.

Reçetesiz ilaçlar: Reçeteye bağlı olmaksızın, eczanelerde satılabilen ilaçlardır. Hem reçeteli hem reçetesiz satılabilen bu ilaçlar ülkemizde ruhsata tabidir ve ruhsatsız ürünler hiçbir şekilde satılamaz.

Tıbbi Beslenme Ürünleri: Piyasada “Food Supplement” yani “ Besin Desteği” olarak ifade edilen bazı ürünler bulunmaktadır. Bu ürünlerin tıbbi maksatlarla hastalara verilen ya da besin desteği olarak alındığında kişilere koruyucu etki yapabilen ve gelişmeyi destekleyen bazı çeşitleri bulunmaktadır. Bunlardan tıbbi amaçlarla kullanılanlara “ Tıbbi Beslenme Ürünleri” adı verilmektedir.

Tıbbi beslenme ürünlerinin bazıları geri ödeme kurumları tarafından geri ödenebilir olarak kabul edilmektedir.

Tıbbi beslenme ürünleri de ilaçlar gibi güvenlik gerektiren ürünler oldukları için izlemeye uygun görülmüş ve İlaç Takip Sistemi içinde değerlendirilmiştir.

Diğer beslenme ürünleri sistem kapsamı dışındadır.

İTS Kapsamı dışında kalan ürünler ise aşağıdaki gibidir

Dekstroz, NaCI çözeltisi gibi serum şeklindeki ve sürümleri yüksek, sadece hastane ortamlarında kullanılabilen ürünler Radyofarmasötik ürünler ve kişiye özel üretilen alerji aşıları gibi ürünler Majistral ürünler Bunların dışında herhangi bir ürün özel olarak kapsam dışında bırakılmamıştır. Uygulamaya ithal edilmiş ve yerli üretilmiş tüm ürünler dahildir. Herhangi bir şekilde herhangi bir firma ve ürünlerine özel bir statü tanımlanmamıştır. Zaten böyle bir sistem tasarlanırken yapılacak herhangi bir istisna, işin doğasına aykırı olmaktadır.

Ayrıca ilaçların sarf edildiği Hastane, Sağlık Ocağı, Aile Hekimi gibi Merkezler, Eczane ve Ecza Depoları, Üreticiler, İthalatçılar ve Geri Ödeme Kurumları doğrudan İlaç Takip Sistemi kapsamı içinde yer alır. Söz konusu paydaşlar ilaçların üretiminden sarfiyatına kadar geçtiği her konumdan bildirim yapar. Yapılan bildirimler kayıt altına alınır. Böylelikle işlem yapılan ilacın son durumu ve kime ait olduğu İTS’ye iletilir.

İlacın konumuyla ilgili bildirim yapmakla yükümlü paydaşlar şunlardır

  • Hastane, Aile Hekimi gibi Merkezler
  • Eczane ve Ecza Depoları
  • Üreticiler
  • İthalatçılar
  • Geri Ödeme Kurumları

AMAÇLAR

İlaç takip sistemi, insan sağlığını ciddi oranda tehdit eden ilaç sahteciliği ve ilaç kaçakcılığını önleyerek orjinal ve güvenilir ilaç tedarik edilmesini sağlar.

İlaç Takip Sistemi ayrıca, üretici veya ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimlerle, geri ödeme kurumlarından alınan satış onayları ile bir ilacın yalnızca bir kez satılmasının kontrolünü yapar ve ülkemizde yaşanan kupür sahteciliğini önler.

İlaç takip sistemi'nin mali bir yönü yoktur. Yani, İlaç Takip Sistemi ticaretin boyutuyla ilgilenmez, stoklardaki ilaçların fiyatlarıyla ilgili ticari bilgiler edinmez.

Birçok sektörde olduğu gibi ilaç sektöründe de piyasa hareketleri konusunda çok fazla bilgi yoktur. İlaç piyasası verileri politika oluşturmak için son derece büyük bir öneme sahiptir. İlaç piyasasının profilinin çıkarılabileceği, detaylarla ilgili yol gösterecek bir veri kaynağı uzun süredir aranmaktaydı. İlaç Takip Sistemi ile tüm ilaçların hareketleri görüntülenebilmektedir. Bu bilgiler birçok alanda politika oluşturmak ve piyasa hakkında bilgi edinmek için uygun bir kaynak oluşturmaktadır.

İlaçların izlenmesi akılcı ilaç kullanımı açısından önemli veriler sağlamaktadır. Ayrıca, sahteciliğe kapı açan başka parametrelerin de izleme esnasında ortaya çıkacağı düşünülmektedir. Ancak bütün bu veriler ciddi araştırmalar yapılmasını beklemektedir.

İzleme sağlık sektörüne birçok açıdan katkılar sağlayacak, tüm paydaşlar maddi açıdan olumlu etkilenecektir.