TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler

Biyolojik Tıbbi Ürün: Etken maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimyasal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da ekstre edilmiş madde olan üründür.

  • İmmünolojik Tıbbi Ürünler
  • Kan Ürünleri
  • Rekombinant DNA teknolojisi prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, transforme memeli hücreleri de dahil olmak üzere biyolojik olarak aktif proteinlerdeki kodlayan genlerin kontrollü ekspresyonu, hibridoma ve monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünler
  • İleri tıbbi tedavi ürünleri
  • Etkin maddenin doğrudan kendisinden türetilmediği reaktifler; kültür ortamı, dana fötüs serumu, katkı maddeleri, kromatografi vb.

Biyobenzer ürün; ruhsatlı referans biyolojik ürüne kalite, etkinlik ve güvenlilik açısından benzerlik gösteren üründür.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre Biyolojik Ürünler;

  • Kan Ürünleri
  • İmmünolojik Ürünler

olmak üzere 2 başlık altında incelenmektedir.

  • Kan ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünlerdir.
  • İmmünolojik Ürün: Kolera, BCG, polio ve çiçek aşıları gibi aktif bağışıklık sağlayan ajanlar; tüberkülin ve tüberkülin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, anti-çiçek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bağışıklık sağlamak için kullanılan ajanları içeren tüm aşılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik immünolojik cevabı değiştirmek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan allerjen ürünlerden oluşan beşeri tıbbi ürünlerdir.

MEVZUATLAR

  • Beşeri Tıbbi ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
  • Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik
  • Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliği
  • Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik
  • Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz
  • Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz