TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Bitkisel ve Destek Ürünleri

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler:

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarlardır. Geleneksel bitkisel tıbbi ürün terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan ürünlerdir. Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış olmalıdır. Bu ürünler ecza depoları aracılığıyla eczanelerden temin edilebilmektedir.

Kurumumuzca Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, 06.10.2010 tarih 27721 sayılı “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” hükümlerine göre yapılmaktadır. Yönetmelikte, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün ruhsatı başvurusunda bulunabilecek ilgililer, başvurularda sunulması gereken dokümanlar, ruhsat başvurularının değerlendirilme, kabul ve ret kriterleri, ruhsatın geçerlilik süresi, ruhsat sahibinin sorumlulukları, ruhsatın iptali, ruhsat sahibi değişikliği gibi başlıklar yer almaktadır.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar:

Doğuştan olan metabolik hastalıklarda (fenil ketonüri, galaktozemi, homosistinüri, msud…vb. gibi), enzim bozukluğu olan ve/veya malabsorbsiyona yol açan hastalıklarda (kistik fibrozis vb.) ve özellikle ağızdan besin alımı olmayan veya yeteri kadar besin alamayan hastaların (onkoloji, metabolik hastalığı veya malabsorbsiyonu olan hastalar, ameliyat öncesi ve sonrası, stres, travma durumları…gibi) beslenmelerinde kullanılan ürünler ‘Özel Tıbbi Amaçlı Gıda’ olarak tanımlanmaktadır.

Kurumumuzca işlemleri yürütülen Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar; normal, sağlıklı bebek ve çocuklar ile normal yetişkin bireylerin beslenmelerinde kullanılması tıbben uygun olmayan ve normal besin maddelerinden açıkça ayrılabilen, özel beslenme amaçlarına uygun ve bu uygunluğu işaret edici şekilde pazara sunulan ürünlerdir. Tıbbi gözetim altında kullanılması gereken bu ürünler ülkemizin her yerinde ecza depoları aracılığıyla eczanelerden temin edilebilmektedir.

Söz konusu ürünler 02/11/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. ve 40. Maddesine ve 13 Haziran 2010 tarih ve 27610 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28. Maddesine dayanılarak, 24.12.2001 tarih ve 24620 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği kapsamında değerlendirilmekte olup bu ürünlerin ithal izni, satış izni, üretim izni, devir işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.

Aktarlar:

01.10.1985 tarihli ve 5777 sayılı “Aktarlar, Baharatçılar ve Benzeri Dükkanlar Hakkında Genelge” kapsamında söz konusu iş yerlerine dair işlemlerin takibi Kurumumuzca yapılmaktadır. Sağlık Müdürlüklerinden gönderilen açılış ve kapanış evrakları doğrultusunda illerdeki Aktarlara ilişkin belgeler kayıt altına alınmaktadır.

Sağlık Beyanlı Ürünler:

“Sağlık Beyanı” tanım itibariyle: insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadelerdir.

Sağlık beyanıyla yapılan tanıtım ve/veya satışlarına yönelik düzenlemeler, 07.06.2013 tarih 28670 sayılı ‘Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkındaki Yönetmelik’ çerçevesinde yapılmaktadır.

Kurumumuz sağlık beyanı faaliyetiyle ilgili olarak sağlık beyanıyla satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek bu beyanlara izin verilmesi, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanıyla yapılan satışların denetlenmesi, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerinin yapılması veya yaptırılması, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların reklam ve tanıtımlarının denetlenmesi ve aykırı olanların duyurulması ile ilgili iş ve işlemleri yürütmektedir.