TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere; kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlerin yüksek bulaş riski taşıması nedeniyle halk sağlığı açısından önemine binaen ve ülkemiz piyasasına sunulacak olan kan ürünleri ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlerin daha sıkı kontrol edilmesi için, ruhsata esas analizlerinin bitmiş ürün ve söz konusu ürünlerde kullanılan plazma havuzlarında yapılması, söz konusu ürünlerin 2018 yılının Nisan ayı itibariyle ithal edilecek her serisinde yapılacak olan virolojik analizlerin hem bitmiş üründe hem de o seride kullanılan her bir plazma havuzunda gerçekleştirilmesi, laboratuvar alt yapısı tamamlanıncaya kadar ise mevcut analizlerin Çin’den ithal edilecek kan ürünleri için bitmiş ürün serisi ve o seride kullanılan plazma havuzlarında yalnızca virolojik olarak yapılması, diğer kan ürünlerinde ise yalnızca bitmiş üründe virolojik olarak yapılması kararı alınmış, 12.10.2017 tarihli ve E.204660 sayılı Sendika/Dernek kararı ile de duyurulmuştur.

Nisan 2018 tarihi itibariyle uygulanacağı bildirilen yukarıda belirtilen analizlere ilişkin husus; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği güncelleme çalışmalarının devam etmesi ve analizlerin yapılabilmesine ilişkin ilgili firmaların teknik eksikliklerinin devam etmesi nedeniyle, yeni Yönetmelikte belirtilecek tarih doğrultusunda uygulamaya konulabilecektir. Bu tarihe kadar, kan ürünü ve kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlerin ithal edilecek her serisi için mevcut analizlerin; Çin’den ithal edilecek kan ürünleri için bitmiş ürün serisi ve o seride kullanılan plazma havuzlarında yalnızca virolojik olarak yapılmasına, diğer kan ürünlerinde ise yalnızca bitmiş üründe virolojik olarak yapılmasına devam edilecektir.