TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Firmalarının Dikkatine

Ruhsatlı veya ruhsatlandırma süreci devam eden biyolojik ve biyoteknolojik ürünlere ilişkin yapılacak olan varyasyon başvurularının değerlendirme süreçlerinde yaşanan zaman kaybının önüne geçilmesi için;

Yapılacak olan varyasyon başvurusu Kurumumuzca yayımlanan GMP kılavuzları ve ekleri doğrultusunda Kurumumuz GMP denetimi gerektiren bir başvuru ise ve ürün için düzenlenen GMP sertifikası ilgili değişikliği kapsamakta ancak içeriğinde değişikliğe dair açık bir ifade yer almıyorsa (Örneğin, Üretim tesisine yeni bir bina ilavesi, mevcut binada yeni bir kat ilavesi, yeni dolum hattı ilavesi gibi.), söz konusu başvuru İlaç Ruhsatlandırma Daire’sine yapılmadan önce İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı’ndan geçerli sertifikanın söz konusu değişikliği kapsadığına dair resmi yazı alınması ve varyasyon başvurusunun İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’na bu yazı ile birlikte yapılması gerekmektedir.



İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı