TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı’na yapılan, ithal ilaçların, biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin üretim yerinden ülkemize ulaşana kadar geçtiği yerlerin kayıt altına alınmasına ve ayrıca yurtdışından temin edilen ruhsatsız ürünlerin üretim yerinden ülkemize ulaşana kadar geçtiği yerlerin kayıt altına alınmasına ilişkin başvuruların (ithalat/faturalama/yükleme/dağıtım yeri değişikliği) bundan böyle Kurumumuz Bitkisel, Destek ve İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Daire Başkanlığı, İthalat Birimi’ne yapılması gerekmektedir.

Tüm ruhsatsız ürünler için Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı firma görüşme randevu talep formlarında ilgili birim olarak Klinik Değerlendirme, Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme, Farmakolojik Değerlendirme, Ruhsat Kontrol ve Biyolojik Biyoteknolojik Ürünler Birimi seçilen konular için bugünden itibaren bu birimler yerine Ruhsatlandırma Birimi’nin seçilmesi gerekmektedir.

Yüksek öncelikli ve öncelikli ürünler haricinde “Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödenmeyen veya 17.02.2017 tarihinden sonra ödenen ürünlerin “Aktif Süreç Listesi” ne alındığının başvuru sahiplerine bildirilmesine kadar herhangi bir başvurunun yapılmaması gerekmektedir.