TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine

Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi’nin iş ve işlemlerinde değişiklik yapılmıştır. Buna göre;

1. İdari Ruhsatlandırma Birimi’nin adı Ruhsat Kontrol Birimi olarak değişmiştir.

2. Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılmakta olan Periyodik Risk Yarar Değerlendirme Raporlarının (PYRDR) sunulmasına ilişkin başvuruların, bundan böyle Kurumumuz Kontrole Tabi Maddeler ve Farmakovijilans Daire Başkanlığı, Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi’ne yapılması gerekmektedir. Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılmış ve henüz değerlendirilmemiş başvurulara ilişkin işlemler de Farmakovijilans Risk Yönetim Birimince sürdürülecektir.

3. Ruhsatlı İlaçlar, Biyolojik Biyoteknolojik Ürünler ve Ruhsat Kontrol Birimlerine yapılmakta olan ruhsatlı ilaçlar için ithalat/faturalama/yükleme/dağıtım yeri değişikliğine ilişkin başvuruların, bundan böyle Kurumumuz Bitkisel, Destek ve İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Daire Başkanlığı, İthalat Birimi’ne yapılması gerekmektedir.

4. Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön Değerlendirme Birimi’nden 210 günlük ruhsat süreci başlatılan ve halihazırda ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ilişkin olarak şu anda Klinik Değerlendirme, Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme, Farmakolojik Değerlendirme, Ruhsat Kontrol ve Biyolojik Biyoteknolojik Ürünler Birimlerine yapılan tüm başvuru ve bildirimlerin (Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti, varyasyon, eksik evrak vb.) bugünden itibaren Dairemiz bünyesinde yeni kurulmuş olan Ruhsatlandırma Birimi’ne yapılması gerekmektedir.

Ruhsatlı ilaçlara ait başvuru ve bildirimlerin başvurusuna ilişkin bir değişiklik söz konusu değildir.