TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihazlarda Geri Çekme

Geri Çekilen Güvensiz Tıbbi Cihazlar

  • Piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.
  • Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlaması gerekir
  • Tıbbi Cihazların kontrolü sonucunda güvenli olmadığı tespit edilmesi halinde, yetkili kuruluş:
    • Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
    • Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan geri çekilmesini,
    • Gerektiği durumlarda geri çağırılmasını,
    • Ürüne ilişkin güvensizliğin üretici tarafından giderilmesinin mümkün olduğu hallerde, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üreticinin uyarılmasını,
    • Ürünün üretici tarafından güvenli hale getirilmemesi veya ürünün güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdığı riske göre kısmen veya tamamen bertarafını,
    • Alınan bu önlemler hakkında gerekli bilgilerin, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.
  • Güvensiz tıbbi cihaz listesi 1,2,3 ve 4. çeyrek

Tıbbi Cihazlarda Gönüllü Geri Çekme

  • Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.
  • Tıbbi Cihazda Gönüllü Geri Çekme Listesi

Tıbbi Cihaz Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetleri

Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi verir. Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur.

Tıbbi Cihaz SGDF Listesi