TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Tıbbi Cihaz Denetim

PGD nedir?

  • Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek, güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar.
  • Uygun olmayan tıbbi cihazların, gerektiğinde tedbirler alınması suretiyle mevzuata uyumunu sağlayan, yeni yaklaşım direktiflerinin uygulanması için etkili bir araçtır.
  • PGD kapsamında, uygun olmayan ürünlerin piyasaya arzını önlemek için üreticiler, tedarikçiler, OK, UDK ve Yetkili Otoriteler işbirliği yapmalıdır.
  • Piyasa gözetiminin etkin olabilmesi için imkanlar, risk ihtimalinin daha yüksek olduğu veya uygunsuzluğun daha sık gerçekleşebileceği veya özel bir çıkarın söz konusu olduğu yerlerde yoğunlaştırılmalıdır.

CE işareti nedir?

  • “CE” uygunluk işareti: “Community Europe” (Avrupa normlarına uygunluk) “Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti” ifade eder.

Tıbbi Cihaz PGD kapsamındaki ürün grupları nelerdir?

  • Tıbbi Cihazlar (93/42/EEC MD)
  • Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, (90/385/EEC)
  • Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri, (98/79/EC IVDMD)

Tıbbi Cihazlarda AB, DSÖ, FDA vb ile İlişkiler:

  • Tıbbi cihazların denetimi kapsamında Avrupa Komisyonu bünyesinde yürütmekte olan COEN- Uyum ve Uyumlaştırma Çalışma Grubu (COEN-Compliance and Enforcement Group) üyesi olan Tıbbi Cihaz Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığımız bünyesindeki Tıbbi Cihaz Uluslararası Koordinasyon ve Değerlendirme Birimi tarafından Avrupa Komisyonunca yürütülen mevzuat çalışmaları takip edilmekte, denetim alanında yürütülen çalışmalara katılım sağlamakta, sorunlu, güvensiz ürünler, geri çekme, geri çağırma uygulanmış ürünlerle ilgili ortaklaşa çalışma yürütülmekte, Avrupa Komisyonu ile ürün grupları ya da spesifik ürünlerle ilgili e-mail, telekonferans yada toplantılar aracılığıyla bilgi, görüş ya da veri paylaşımında bulunulmaktadır.
  • Ayrıca Avrupa Komisyonu haricinde FDA, Dünya Sağlık Örgütü gibi diğer uluslararası kurum/kuruluşlar tarafından tıbbi cihazlar denetim alanında yapılan tüm çalışmalar takip edilmekte ve söz konusu ülke, kurum/kuruluşlar ile işbirliği sağlanmaktadır.”

PGD Kapsamında Yükümlülük ve Sorumluluklar:

  • Üretici, İthalatçı, Satıcıların sorumlulukları:
    • Üretici/ithalatçı, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır.
    • Üretici/ithalatçı, teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.
    • Üretici/ithalatçı gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikayetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
    • Dağıtıcı, sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez.
    • Dağıtıcı, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşıdığı riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken önlemler hakkında ilgililere bilgi verir.
  • Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının sorumlulukları:
    • Satın alımlarda, ürünlerin Kurumumuz internet sayfasında Güvensiz ürün olarak ilan edilip edilmediğinin kontrolünün yapılması,
    • Ürünlerin Kurumumuz veritabanında kayıtlı olup olmadığının kontrolünün yapılması,
    • Ürünlerde bir uygunsuzluk görüldüğünde, hem alınan firmaya hem de Kurumumuza bildirilmesi,
  • Vatandaşın sorumlulukları:
    • Menşei bilinmeyen, satış yeri belli olmayan yerlerden telefon, TV, internet vb. kanallardan tıbbi cihaz alınmaması,
    • TİTUBB veri tabanında kayıtlı olmayan tıbbi cihazların alınmaması,
    • Üründe bir uygunsuzluk olduğunda Kurumumuza bildirilmesi,