TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Kozmetovijilans

İstenmeyen Etki/Ciddi İstenmeyen Etki nedir?

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE) geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiye Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.

Kozmetovijilans Nedir?

Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine ise kozmetovijilans denir.

Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi yaparken kullanılacak Formlar

Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi Yaparken detaylı bilgi alınabilecek Kılavuzlar

Nihai Kullanıcı ve Sağlık Mesleği Mensuplarının Yapacağı İstenmeyen Etki (İE) / Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) Bildirimleri

Nihai kullanıcının üreticiye istenmeyen etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) bildiriminde “Nihai Kullanıcının Üreticiye İstenmeyen Etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) Bildirim Formu” kullanılır. Bu form doldurulup, imzalanıp üreticinin ambalajda yer alan adresine gönderilir.

Nihai Kullanıcılar, Kurumumuza istenmeyen etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) bildirimi yaparken; ana sayfamızın “Denetim” başlığı altındaki “Kozmetik İstenmeyen Etki Formları” sekmesinde bulunan ürün grupları arasından, istenmeyen etki oluşumuna sebep olan ürünün grubunu seçmek suretiyle “Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirim Formu” nu doldurmalıdır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur.

Sağlık mesleği mensupları, kozmetik ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen istenmeyen etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşları aracılığı ile en kısa sürede üreticiye, ciddi istenmeyen etkileri ise ivedilikle Kuruma ve üreticiye ilgili formu doldurarak bildirmelidirler.

Sağlık mesleği mensuplarınca Kurumumuza kozmetik ürün istenmeyen etki bildirimi yapabilmek için “Sağlık Mesleği Mensubunun Kuruma İstenmeyen Etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) Bildirim Formu” doldurulup imzalanmalı ve kaşeli olarak Kurumumuza gönderilmelidir.

Üreticinin Sorumlulukları

  • Kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması, işletilmesi, kendisine ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, raporlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden,
  • Kozmetik ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanmasından, kaydedilmesinden, arşivlenmesinden, değerlendirilmesinden ve bu kapsamda kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasından,
  • Kurumun talep etmesi durumunda, ilgili kozmetik ürünün taşıdığı risklerin değerlendirilmesi için söz konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi dosyasının ve satış bilgileri dâhil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak sağlanmasından,
  • CİE ile kozmetik ürün arasındaki nedensellik değerlendirmesinin yapılmasından, alınan önlemlerle birlikte gecikmeden 15 iş günü içerisinde Kurumumuza raporlanmasından, Kurum tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgelerin zamanında sağlanmasından,
  • Kurum ile gerekli işbirliğinin ve koordinasyonun sağlanmasından,
  • Kozmetik ürünlerin içeriği ve CİE’ler ile ilgili bilgilerin kamuoyunun kolaylıkla ulaşabileceği şekilde sunulmasından, sorumludur.