TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

Kalite Yönetimi

Kalite Yönetimi, Eğitim ve Koordinasyon

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığının kalite sisteminin oluşturulması, etkinliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilmesi yönünde çalışmaları koordine etmek ve yürütmek, üzere doğrudan Başkan Yardımcısına bağlı olarak çalışmaktadır.

Görevler:

  • Denetim sistemi ile ilgili uluslararası kuruluşlara üyelik süreçlerine ait çalışmaların yürütülmesi, Başkan Yardımcılığının kalite yönetim sisteminin kurulması, etkinliğinin sağlanması, iyileştirilmesi ve geliştirilmesi yönünde çalışmaların yürütülmesini sağlamak,
  • Denetimlere ilişkin mevzuat düzenlemeleri yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak,
  • Kalite sistem dokümantasyonunu, kalite el kitabını hazırlamak ve periyodik gözden geçirmek,
  • İç denetim faaliyetlerini planlamak, uygulamak, izlemek ve üst yönetime bildirmek, kalite sistemi ile ilgili dönemsel rapor hazırlamak,
  • Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı’nın iç denetim ve dış denetim sonuçlarına göre düzeltici ve önleyici faaliyetleri başlatmak, izlemek ve sonuçlarını değerlendirmek,
  • Başkan Yardımcılığı ilgili konularda veri analizi yapmak,
  • Sağlık Denetçi Yardımcısı ve ürün denetmen yardımcısı sınavları ile ilgili işlemleri yürütmek,
  • Sağlık Denetçi Yardımcısı ve ürün denetmen yardımcısı aday memur eğitim programlarını yürütmek,
  • Sağlık Denetçi yardımcılarının ve Ürün Denetmen Yardımcılarının yetiştirilmeleri ile ilgili mevzuat gerekliliklerini yerine getirmek,
  • Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde çalışan personelin ihtiyaçlarına yönelik hizmet içi eğitim programı hazırlamak, eğitim programı ile ilgili gerekli iş ve işlemleri yürütmek.

Proje Çalışmaları:

PIC/S nedir?

Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (İlaç Denetim Konvansiyonu-İlaç Denetim İşbirliği Planı)

İlaç GMP denetim sistemlerinin harmonizasyonunu amaçlayan ve düzenleyici otoriteler arası bir koordinasyon kuruluşu olan PIC/S’ in 48 Ülke otoritesi üyesi olup, Türkiye aday Ülkeler arasında bulunmaktadır.

Ülkemizin/Kurumumuzun, PIC/S Uluslararası İlaç Denetim İşbirliği Planına tam üyelik başvurusu 03/05/2013 tarihinde yapılmıştır. Halen devam eden üyelik değerlendirme sürecinde; PIC/S gerekliliklerine göre Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde kalite yönetim sisteminin kurulması, değerlendirme raporlarında belirtilen gereklilikler ile ilgili düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi, sağlık denetçileri tarafından yapılan GMP denetimleri ve İlaç Denetim Daire Başkanlığının GMP ile ilgili faaliyetleri ile ilgili olarak, kalite yönetim sistemine uyum çalışmaları sürdürülmektedir.

Mevzuat Çalışmaları:

PIC/S GMP Kılavuzuna göre güncellenen İyi İmalat Uygulamaları(GMP) Kılavuzu, Mayıs 2016’da yürürlüğe girmiştir.

Eğitim ve Koordinasyon çalışmaları:

Sağlık Denetçilerinin hizmetiçi eğitimleri ve Ürün Denetmen Yardımcılarının hizmetiçi eğitimleri ile ilgili programlar, Sağlık Denetçiliği Tezleri ve Ürün Denetmenliği Tezleri ile ilgili çalışmalar yürütülmektedir.