TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK)

İlaç Denetim

İlaç Denetim Nedir?

İlaçlar son kullanıcıya ulaşana kadar;

  • Geliştirme safhası,
  • Üretim safhası,
  • Depolama ve dağıtım safhası

gibi birçok aşamadan geçmektedir. Tüketiciye etkin ve güvenilir ürün ulaşması adına tüm süreçler denetim altında olup, yurtiçinde üretilen ve yurtdışından ithal edilen tüm ilaçların belirli bir kalite standardında olmasının garanti altına alınması hedeflenmektedir. Denetimlerle ilgili tüm süreçler Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca yürütülmektedir.

İyi Klinik Uygulamaları (İKU/GCP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU/GLP)/ Nedir?

İlacın geliştirme safhalarında yürütülen çalışmalar ile ilgili olarak; İyi Klinik Uygulamaları/İyi Laboratuvar Uygulamaları (GCP/GLP); insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardı olup;

  • Araştırmaya katılan gönüllülerin hakları, sağlığı ve mahremiyetlerinin korunduğuna,
  • Araştırmadan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna

dair topluma güvence verir.

İyi Klinik Uygulamaları/İyi Laboratuvar Uygulamaları (GCP/GLP) denetim faaliyetleri kapsamında yurtiçinde ve yurtdışında bulunan; klinik araştırma yapılan yerler, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşları, araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşlar denetime tabidir.


Mevzuat

  • 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
  • Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
  • İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
  • Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Biyoanaliz Kısmı, Farmakokinetik ve İstatistiksel Analizleri İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine Dair Kılavuz
  • Destekleyici ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ile İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
  • Faz 1 Birimleri İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
  • Klinik İlaç Araştırmalarına Katılan Laboratuvarlarla İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz

Formlar

  • Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışma Merkezlerinin Denetimine Yönelik Başvuru Formu
  • Faz-1 Klinik Çalışmaların Yapılacağı Merkezlerin Denetimine Yönelik Başvuru Formu
  • Sözleşmeli Araştırma Kuruluşlarının Denetimine Yönelik Başvuru Formu

İyi İmalat Uygulamaları (İİU/GMP) Nedir?

İlacın üretimi ve dağıtımında İyi İmalat Uygulamaları (GMP) temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için:

  • Hammadde üretim,
  • Ürün geliştirme,
  • Üretim-paketleme,
  • Depolama,
  • Dağıtım

Aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İyi imalat uygulamaları (GMP) denetimleri kapsamında;

  • Beşeri tıbbi ürün/geleneksel bitkisel tıbbi ürün üretim yerleri (yurtiçi-yurtdışı),
  • Etkin madde üretim yerlerinin,
  • Medikal gaz üretim/dolum tesislerinin,
  • İnsan doku ve hücrelerinin üretim yerlerinin,
  • Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim yerlerinin ve
  • Mümessil ecza depolarının

denetimleri gerçekleştirilmektedir.

Yurtiçinde yeni açılan tesisler açılış öncesi denetlenmekte, üretimde bulunan tesisler düzenli aralıklarla denetlenmektedir.

Yurtdışından ithal edilmek istenen ürünler için ise ilgili kılavuz doğrultusunda yapılan başvurular değerlendirilerek bir plan dâhilinde söz konusu ürünlerin üretim yerlerinde denetim gerçekleştirilmektedir.

Söz konusu denetimlere dair;

  • Başvuru dosyalarının kabulü, denetimin planlanması ve gerekli yazışmaların yapılması;
  • Denetim sonuçlarına göre gerekli işlemlerin (İdari yaptırım kararları, makam olurları, uyarı yazıları vb.) yürütülmesi,
  • Denetim sonucunda uygun görülen tesisler için gerekli izin belgesi/sertifika vb. belgelerin düzenlenmesi ve onaylanması,
  • İlgili tesislerde çalışan mesul müdürler için mesul müdürlük belgesi düzenlenmesi,

gibi işlemler Daire Başkanlığına bağlı Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi ile Yurtdışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi tarafından gerçekleştirilir. Söz konusu İİU (GMP) denetimleri ise Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına bağlı Sağlık Denetçileri tarafından yürütülür.

Kurumumuzca izinli söz konusu tesislerin listesine ulaşmak için; http://www.titck.gov.tr/KurumumuzdanIzinliYurticiTesisler


Mevzuat

  • 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
  • 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun
  • Beşeri ve Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
  • Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik
  • Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
  • İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu
  • Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ
  • 19.12.2014 tarih ve 99255 sayılı Medikal Gazlar Hakkındaki Genelge
  • 02.07.2014 tarih ve 2014/1 sayılı Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaları Hakkında Genelge

Formlar

  • Medikal Gaz Üretim, Dolum, Depolama ve Dağıtım Tesisleri Denetim Kontrol Formu
  • Mümessil Ecza Deposu Denetim Formu

İyi Dağıtım Uygulamaları (İDU/GDP) Nedir?

İlaçların/farmasötik ürünlerin ilk üreticiden, nihai tüketiciye ulaşana kadar tedarik zinciri boyunca, üreticisinin belirlediği ve ürünün kalite, etkinlik ve güvenilirliğinin korunmasını sağlayacak koşullarda; muhafazası, saklanması ve dağıtımı ile ilgili alınması gereken tedbirleri belirleyen Kalite Güvence Sistemi’nin bir parçasıdır.

Kalite Güvence Sistemi, dağıtılan ürünlerin;

  • Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı/izinli olduğunu,
  • Saklama şartlarının sürekli olarak nakliye safhası dahil kontrol edildiğini,
  • Diğer ürünlerle bulaşmaya/çapraz bulaşmaya maruz kalmayacağını,
  • Stok ürünlerin dönüşünün yeterli olduğunu,
  • Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını,
  • Doğru ürünlerin doğru adreslere teslim edilebilir uygun bir zaman dilimi içerisinde dağıtımını,
  • Etkili bir geri çekme planı bulunmasını ve hatalı ürünlerin kolay tespiti için izlemeyi sağlayan sistem bulunmasını garanti eder.

Tedarik Zinciri:

Ürün veya hizmetlerin tedarik aşamasından, üretimine ve nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar birbirini izleyen süreçtir.

İDU, üretilen ya da ithal edilen ürünlerin tedarik zincirinin kontrolünü içerir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin;

  • Satın alma,
  • Ürün kabul,
  • Depolama,
  • Kalite güvence sistemi prosedürleri ve
  • Dağıtım

Esaslarını kapsar.

Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimi; ilgili mevzuat doğrultusunda ülkemizde faaliyet gösteren ecza depolarını yılda en az 2 defa denetlemekte veya İl Sağlık Müdürlükleri tarafından denetlenmesini sağlamaktadır.

Ayrıca gerekli durumlarda ruhsat/izin sahibi firmalar, pazarlama ve satış yapan firmalar, ithalatçılar, ihracatçılar, yurt dışı ilaç temin eden tedarikçiler gibi toptan dağıtımcılar ile eczanelerde ilaçların tedarik zinciri boyunca kalite, etkinlik ve güvenirliğinin korunmasını sağlamak için inceleme yapmaktadır.


Mevzuat:

  • Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun
  • Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik
  • İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu

Formlar

  • Ecza Deposu Denetim Formu
  • Ecza Deposu Günlük Sıcaklık - Nem Kontrol Formu
  • Ecza Deposu Buzdolabı Günlük Sıcaklık Kontrol Formu

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GPvP) Nedir?

Farmakovijilans sistemi, ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistemdir.

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GPvP) Denetim Birimi:

  • Ülkemizde farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesiyle ilgili olarak, ruhsat sahiplerinin ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ilgili mevzuata uygunluğunu denetler.
  • Bu kapsamda, ruhsat sahibi firmaların farmakovijilans sistem denetimleri ile sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının (SFHK) açılış ve/veya kontrol denetimlerini gerçekleştirerek, gerekli sertifikaları düzenler.
  • Faaliyete geçmesi planlanan Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarının (SFHK'ların) açılış başvurularını değerlendirir.

Mevzuat

  • İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu EK I
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül I
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül II
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül III
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül IV
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül V
  • İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu Modül VI
  • Farmakovijilans Denetim Kılavuzu

İlaç Piyasa Kontrolü Nedir?

İlacın piyasada bulunduğu aşamalar da Kurumumuz kontrolü altında olup piyasada bulunan ilaçlardan risk esaslı olarak hazırlanmış olan bir plan dâhilinde düzenli olarak numune alınmakta ve alınan numuneler Kurumumuz laboratuvarlarında analiz edilerek uygunluğu değerlendirilmektedir.

Gerçekleştirilecek piyasa kontrol çalışmaları;

  • İlaçların tüketim verileri,
  • Yapılan şikâyetler,
  • Mevsimsel olarak kullanma potansiyelleri

Gibi birçok parametre göz önünde bulundurularak hazırlanmaktadır. Analiz sonuçlarının uygunsuz çıkması halinde ürünün geri çekme işlemi dâhil her türlü önlem Kurumumuz tarafından alınmaktadır.


Mevzuat

  • 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
  • Geri Çekme Yönetmeliği

Geri Çekme İşlemleri hakkında ayrıntılı bilgi için; http://www.titck.gov.tr/Denetim/IlactaGeriCekme#